食葯監總局:12批次中藥飲片不合格

  據國家食葯監總局網站消息,經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為徐州彭祖中藥飲片有限公司等12家企業生產的12批次中藥飲片不合格。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為徐州彭祖中藥飲片有限公司、安徽惠隆中藥飲片有限公司、青島天成中藥飲片有限公司、威海仁濟中藥飲片廠、河南聚仁中藥飲片有限公司、岳陽天香中藥飲片有限公司、廣東恆祥中藥飲片有限公司、新興縣永祥中藥飲片廠有限公司、廣西貴港市神農藥業有限公司、廣西同福堂中藥飲片有限責任公司、廣西玉林參寶堂中藥飲片有限公司等企業生產的12批次黃芪不合格。

國家食葯監總局表示,對上述不合格中藥飲片,相關省(區、市)食品藥品監督管理局已採取查封扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,並進行整改。

國家食品藥品監督管理總局要求生產企業所在地省(區、市)食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查,三個月內公開對生產銷售不合格藥品相關企業或單位的處理結果,相關情況及時報告總局。

國家食葯監總局指出,在立案調查工作中,企業對產品真實性有異議的,可以向所在地省(區、市)食品藥品監督管理局提出,由當地省(區、市)食品藥品監督管理局對企業生產銷售情況進行調查核實,並將情況通報被抽樣單位所在地省(區、市)食品藥品監督管理局。被抽樣單位所在地省(區、市)食品藥品監督管理局接到對不合格產品真實性異議的通報后,要立即立案調查,追溯產品來源。如確屬標示生產企業生產的,由相關省(區、市)食品藥品監督管理局對生產企業從重處罰。

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湯釗猷院士:最近十年肝癌5年生存率大幅提高

  “我們治療癌症,不僅應該學習國內外的先進經驗,也應該懂得質疑。我們在自然科學方面落後於西方,在很多方面仍然是 洋為中用 。但中華民族不能長期安於 老二 地位。為此,洋為中用,能否超越,如何超越,就成為我們必須思考的問題。”本月2日至3日,中國工程院院士湯釗猷在暨南大學附屬復大醫院出席第三屆兩岸四地癌症康復論壇時如此表示。

湯釗猷院士表示,對西方醫學,既要學習,又要質疑,洋為中用,才可能趕超世界水平。“質疑不是否定一切,而是一分為二看問題;質疑是補台,不是拆台;質疑的目的是進一步提高療效。”

“質疑與實踐”還要結合國情,才可能發展有中國特色的、提高療效的辦法。在學習西方的同時,不要忘記我國有五千年文明的歷史,要洋為中用,中西結合。例如西醫治癌主要看腫瘤,而中醫則主要看癌症病人;西醫注重微觀和局部,中醫注重宏觀和整體;西醫注重消滅腫瘤,中醫注重調整機體……“其實都不夠全面,如果結合起來不是更好嗎?”湯釗猷說。

西醫治癌(包括手術、放療、化療以及新興的分子靶向治療等)均旨在消滅腫瘤,但這樣的抗癌戰略至今未能徹底取勝。

“我們目前進行的 消滅腫瘤療法促殘癌轉移及其干預 研究,同樣源於質疑,質疑 斬盡殺絕 戰略。質疑不是否定一切,而是一分為二地看問題,既肯定 消滅 的作用,又要找到彌補殺癌負面問題的辦法。”迄今,手術、放療和化療依然是癌症治療的三大支柱,雖然在技術、設備和方法上都有許多改進,但遺憾的是這些治療均是沿用“消滅”策略。湯釗猷院士指出,“消滅”策略是把雙刃劍,在殺癌的同時,還帶來副作用甚至反作用。許多研究證實,幾乎所有的“消滅”手段均可通過缺氧、炎症和免疫抑制,使殘癌更兇殘,促進殘癌轉移和發展。這是當前抗癌戰所存在的突出問題。

正因如此,他提出“消滅”與“改造”並舉。“改造”包含兩個方面——一是對機體的改造,主要是提高機體抵抗力,以便更有效地發揮自身力量對付殘癌;二是對殘癌的改造,使之“改邪歸正”。

很多年前,肝癌的5年生存率不到3%。湯釗猷為此做了40多年的不懈努力,他在國內最早開展普查肝癌,提出“小肝癌”、“亞臨床肝癌”概念。最近十年,我國的肝癌5年生存率提高到44%,肝癌從不治之症變成了部分可治之症。截至2012年,湯釗猷所在的醫院有2613名肝癌患者生存五年以上。

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段鍾平教授:肝病年度進展——臨床篇

  國內外肝病臨床研究進展涵蓋多個方面。段教授從以下幾個方面進行了報告:乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)、肝衰竭、肝癌、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、藥物性肝炎(DILI)和自身免疫性肝病。

慢乙肝治療

治療適應證:

段鍾平教授指出,2017版EASL慢乙肝指南就抗病毒治療適應證、治療藥物推薦以及核苷(酸)類似物的停葯指征等進行了更新。可以看到,慢乙肝/肝硬化的抗病毒適應證逐漸放寬,停葯標準更加明確。

◆ 所有HBeAg陽性或陰性CHB患者,HBV DNA>2,000 IU/ml,ALT>正常值上限(ULN)和/或至少肝臟中度炎症壞死或纖維化,應該接受治療(循證等級Ⅰ,推薦等級1)。

◆ 代償期或失代償期肝硬化患者只要檢測出HBV DNA,無論ALT水平,均需要治療(循證等級Ⅰ,推薦等級1)。

◆ HBV DNA>20,000 IU/ml、ALT>2×ULN的患者,無論纖維化程度,應該開始治療(循證等級Ⅱ-2,推薦等級1)。

◆ HBeAg陽性CHB患者,ALT持續正常,HBV DNA水平較高,如果年齡大於30歲,無論肝臟組織學病變嚴重度建議接受治療(循證等級Ⅲ,推薦等級2)。

◆ 即使不滿足典型的治療適應證,伴有HCC或肝硬化家族史以及存在肝外表現的HBeAg陽性或陰性慢乙肝CHB患者,建議积極抗病毒治療(循證等級Ⅲ,推薦等級2)。

停葯標準:

初治慢乙肝患者的治療推薦恩替卡韋(ETV)、替諾福韋(TDF)和替諾福韋艾拉酚胺(TAF)單葯治療。此外,針對醫生較為關注的停葯標準,段教授做出了報告。

◆ 在證實HBsAg清除伴有或不伴有抗-HBs血清學轉換后,可以停用NA(循證等級Ⅱ-2,推薦等級1)。

◆ 非肝硬化HBeAg陽性CHB患者獲得穩定的HBeAg血清學轉換、HBV DNA檢測不出,並且完成至少12個月的鞏固治療后,可以停用NA,停用NA后,要保證密切監測(循證等級Ⅱ-2,推薦等級2)。

◆ 非肝硬化HBeAg陰性CHB患者應用NA治療獲得長期(≥3年)病毒學抑制后,如果可以保證停用NA后密切監測,可考慮停用NA(循證等級Ⅱ-2,推薦等級2)。

乙肝母嬰阻斷:

由潘啟安教授領頭的來自5個臨床中心、歷時3年的聯合研究數據显示,孕晚期口服替諾福韋(TDF)可以降低妊娠期間HBV DNA水平,提高HBV母嬰阻斷效果。

丙肝防治

自去年以來,直接抗病毒藥物(DAA)快速進展,國內外的丙肝防治指南更新迅速。HCV DAAs為徹底消滅HCV帶來了希望。

2016年4月18日,國家食品藥品監督管理總局藥品審批中心(CDE)公布了來自7家企業的10個優先丙肝產品;2017年4月28日,CFDA批准鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋乳膠囊上市,成為中國首個DAAs治療方案。聯合使用、更簡單、短療程、泛基因型廣覆蓋將是DAAs抗病毒治療的發展方向。

肝衰竭

慢加急性肝衰竭(ACLF)的概念、病理生理到治療與監護方面,東西方還存在較大差別;近期一項多中心國際研究得出一些預后相關的指標,包括膽紅素、肌酐、乳酸、INR、肝性腦病,並建立了AARC-ACLF評分系統,改善了ACLF短期(28天)預后評估的準確性。

肝癌

關於肝癌的診斷,肝癌組織及循環血miRNA、液體活組織檢查技術(如ctDNA、CTC)等的發展提高了肝癌診斷的及時性、特異性和準確性,但仍缺乏特異性診斷標誌物。

在治療方面,早期HCC根治性治療——2016年美國將MELD-Na納入了肝癌等待肝移植患者的評分系統;中期HCC的介入治療——介入基礎上加貝伐珠單抗並不能提高中期HCC的療效;碳酸氫鈉用於肝癌介入治療仍需驗證;晚期HCC的治療——治療晚期肝癌的靶向藥物雖有一定進展,但缺乏更有效的藥物。

NAFLD

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成為國內外最常見的慢性肝病,與肝病相關死亡和非肝病相關死亡均有關。

NAFLD的治療方面推薦制定生活方式干預計劃,包括健康飲食和有規律的體育鍛煉。對超重/肥胖的NAFLD患者,多數生活方式干預的目標應為體重減輕7%——10%,以獲得肝酶譜和組織學改善;飲食推薦應兼顧限制能量攝入和避免加重NAFLD病情的食物成分(加工食品、高果糖添加食品和飲料)。因根據地中海飲食結構調整主要營養素構成比例。

DILI

藥物性肝損傷(DILI)的發病率隨着老齡化而有所增加,未來的防治任務依然艱巨。特別要提出的是,由中華醫學會肝病學分會藥物性肝病學組編寫的《藥物性肝損傷診治指南》不久前在Hepatology International雜誌上發表,促進了國內外DILI研究的交流。

自身免疫性肝病

2016年,UK-PBC危險評分被提出。相較之前的標準,UK-PBC評分對患者5年、10年和15年發生肝移植或肝病相關死亡的風險的精確的評估優於現存的風險評估標準。但是,研究沒有指出臨床醫生應該如何根據計算出的分數將PBC患者進行簡單的危險分層。奧貝膽酸通過了隨機、雙盲的臨床III期試驗,聯合UDCA可降低PBC患者15年的累積肝硬化失代償率、肝癌發生率、肝移植率和肝病相關死亡率,並提高15年無移植生存率,但成本效益仍有待提高。

段鍾平教授在展望中還強調,應重視肝臟良性腫瘤的隨訪與管理,並希望有更多的肝病指南規範出台並且能夠及時更新,以指導臨床實踐,進一步提高我國肝病診療的總體水平。

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FDA批准首個用於HIV暴露前預防的仿製藥物

  外媒報道, 美國食品和藥物管理局(FDA)周四在官網上發布公告稱,該機構已經批准了特魯瓦達(Truvada)藥物的仿製藥物。Truvada藥物由美國生物技術巨頭吉利德(Gilead)研發,是一種用於HIV感染高風險成人群體暴露前預防((PrEP)的藥物。

這種仿製葯被稱為Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets,目前價格尚不清楚。 Truvada為一種藍色膠囊型薄膜衣片,而仿製葯可能會採用不同的顏色。 這種藥片的規格可能是200MG/片或300MG/片。

仿製藥物生產商Teva公司並沒有發表任何關於批準的聲明。不過FDA官員Jeffrey S Murray在接受採訪時表示:“是的,第一個Truvada仿製藥物已被批准,現在將在美國上市。希望這將有助於擴大PrEP的可用性。”

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職稱論文制度終獲改革,迎來代表作制度

  實行了三十年的職稱制度終於迎來了大改革。昨日(2017年6月8日),中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化職稱制度改革的意見》,重點改革”唯論文唯資歷 唯學歷”論,讓專業技術人才獲得更科學的評價和肯定。

實行學術造假”一票否決制”

此次印發的《關於深化職稱制度改革的意見》最具突破性的改革措施,就是評價標準之變。《意見》把“堅持德才兼備,以德為先”放在了評價標準的首位,實行學術造假“一票否決制”,通過違紀違規行為取得的職稱將一律予以撤銷。

英語計算機等考試不作統一要求

論文、職稱英語、計算機應用能力考試不再作統一要求,取而代之的評價材料更傾向於專業技術人才的工作能力和業績成果。並對長期在一線工作的專業技術人才,也將適當放寬學歷和任職年限要求。

職稱評價標準推行“代表作制度”

所謂“學術代表作”,是指申報高級職稱評聘時,參評者提交1至3篇代表作,然後根據專家的嚴格評審,對其學術價值進行認定,如果得到專家的認可,即使只有一篇代表作,也能夠獲聘高級職稱,而不需要滿足一些硬性的科研指標。這一制度可謂是人文社科科研評價的創新,改革后的職稱評價標準將推行代表作制度,專利成果、項目報告、工作總結、工程方案、設計文件、教案、病歷等成果形式都可以替代論文。中國社會科學院人事教育局局長張冠梓:“不是唯一的評價標準,實際有更多的評價標準,更注重實際的業務工作能力和表現。”

有重大突破或可直接申報高級職稱

今後評職稱,將突出對業績水平和實際貢獻的評價。增加技術創新、專利、技術推廣、標準制定等評價指標權重,注重考察研究成果的經濟社會效益。取得重大研究和技術突破的,甚至可以直接申報高級職稱。

評語:實行“代表作”學術評價制度,其目的是為了糾正當前學術研究領域出現的“只重數量、不重質量”的偏差。在筆者看來,這種“論文減負”的導向觸及了當今中國學術體制的弊端,是學術之福。近年來,為增加發表論文的數量,一些高校教師可謂是挖空心思—— 有的粗製濫造、拼拼湊湊、舊作翻新;有的在情急之下越過學術底線,抄襲剽竊,隨意將他人的研究成果據為己有。要解決上述問題,就不能不分析它們生長的“土壤”。希望更多科教部門和單位能夠從代表作”學術評價制度中受到啟發,主動革除滋生學術研究弊端的“土壤”,採取更加科學合理的考評機制。如此,才能樹立起更加科學正確的學術導向,有效解放和發展學術“生產力”,讓“科學的春天”更加絢爛多彩。

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植入豬腦細胞,治療老年痴呆症

  阿爾茨海默氏症是因為生成多巴胺的細胞逐漸消失造成的。你會允許豬腦細胞被植入自己的大腦嗎?一些罹患阿爾茨海默氏症(或稱老年痴呆症)的人會這樣做,並希望這會停止疾病繼續發展。

阿爾茨海默氏症是由於製造多巴胺——控制人體運動的一種化合物——的腦細胞逐漸減少而導致的。

為此,新西蘭奧克蘭活體細胞技術公司一直在開發用來自豬體內脈絡叢治療的一種細胞療法。這一大腦結構會產生生長因子和信號傳遞分子(有助於保持神經細胞健康)的混合物。

今年5月,一個安慰劑對照試驗進一步利用脈絡叢細胞移植療法對18人做了外科手術。其希望是這些細胞產生的混合物能夠滋養患者大腦中剩餘的產生多巴胺的細胞,減少其進一步流失。

這種療法在大鼠版本的帕金森療法中取得成功。“它像是在大腦中植入一個微型神經化學工廠,以此提高新神經細胞的生長和修復能力。”活體細胞技術公司的Ken Taylor解釋說。

豬細胞被放置在海藻酸多孔塗層(由海藻製成)的內部,它可以讓生長因子植入大腦組織周圍,同時也會避免患者免疫細胞攻擊豬細胞。這種療法還被用於在糖尿病患者體內植入豬胰腺細胞的病例中。

海藻酸膠囊寬約0.5毫米,其中含有約1000個豬細胞。在首次小規模試驗中,有4人大腦中植入了40個膠囊。

該團隊已經記錄了這些人癥狀嚴重程度平均改善了14個點,其測量基礎是199點的癥狀嚴重程度,這通常以諸如患者行走情況等作為考量標準。但英國布里斯託大學的Steven Gill表示,這可能是因為安慰劑效應,正如人們在術后的癥狀會立刻改善那樣。“神經細胞的生長速度沒有那麼快。”他說。

儘管如此,目前第一批已治療的4名患者的癥狀緩和均已持續了較長時間——18個月。而罹患這種疾病的人每年通常會退化幾個點。更大規模的安慰劑控制對照試驗或可進一步了解這一療法。其結果將在今年11月產生。

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創傷性腦血管損傷的研究進展

  創傷性腦血管損傷(bluntcerebrovascularinjury,BCVI)是指頸總動脈、顱內外頸內動脈、椎動脈等血管因創傷致出現不同組織的病理損傷,易繼發卒中,可造成嚴重神經功能障礙甚至死亡。1872年法國醫生Vemeuil首先通過屍檢發現頸動脈損傷,1967年Yamada等報道了頸動脈損傷臨床病例。隨後不同的神經外科中心均有病例報道,多為外傷性動脈瘤、動靜脈瘺等。隨着神經影像學技術的進步,對BCVI高危患者篩查的增加和以及對此類疾病認識的深入,BCVI的發病率呈上升趨勢。對於外傷患者而言,BCVI是一種隱匿性損傷,雖然並不常見,但如未能及時診斷和治療,則有較高的致殘率、致死率。本文對目前BCVI的流行病學、病理生理機制、臨床表現、篩查策略以及治療方法等方面的研究進展做一綜述,以期加強臨床醫生對此類損傷在診斷與治療方面的認識。

一、流行病學

早期研究認為,BCV1占所有外傷性住院患者的0.08%——0.1%,新近研究認為其占外傷性住院患者的1.2%——2.0%,對於多發傷患者甚至可達2.7%。其中,青少年發病率更低,約佔外傷患者的0.03%——0.9%。BCVI約佔頭頸部損傷患者的13%——39%。頸動脈損傷占所有外傷性患者的0.1%——1.55%,椎動脈損傷占所有外傷性患者的0.2%——0.77%。在頸動脈系損傷中,最常見的是I級損傷(44.4%);而在椎動脈系損傷中,IV級損傷最為常見(41.7%)。在頸動脈系損傷中,約72.2%合併腦損傷,約55.6%合併顱底骨折;在椎動脈系損傷中,70%——100%合併有頸椎骨折,且發生於頸椎骨折水平成人最常見的椎動脈損傷部位是V2段,而兒童或青少年則多發於V3段。高達28%的椎動脈損傷患者存在雙側損傷。

Buch等對1008例外傷患者進行回顧性研究,其中432例患者因存在危險因素而進行了CT血管成像(CTA)篩查,46例(10.6%)存在BCVI。Wei等對222例高危患者進行了CTA檢查,27例(12.2%)存在腦血管損傷,其中頸動脈系損傷18例,椎動脈系損傷12例;單側頸動脈系損傷13例,雙側頸動脈系損傷1例,單側椎動脈系損傷9例,2例同時存在椎動脈系、頸動脈系損傷。B cmatti等對976例多發傷患者進行相應檢查后發現,32例(3.3%)存在BCVI,其中單血管損傷22例,2根血管損傷10例,無2根以上血管損傷病例;頸動脈系損傷佔61.9%(26/42),椎動脈系損傷佔38.1%(16/42)。

二、病因學與病理生理學

創傷造成腦血管損傷最常見的原因為交通事故,其次是墜落傷、暴力打擊傷。亦有懸吊傷、輕度頭頸部外傷、咳嗽、不正確的體育鍛煉(健美運動)、隨音樂節律性轉頭等因素致腦血管損傷的報道。

BCVI的基本病理生理機制包括:(1)血管過度牽拉或旋轉;(2)血管直接撕裂;(3)被周圍骨折片刺破等因素致血管內膜破裂、管壁剝離,血小板激活和聚集以及隨後血栓形成,從而導致管腔狹窄、栓子脫落引發的腦缺血及管壁破裂出血。例如,顱外段頸內動脈損傷常因血管急劇牽拉於C1-3椎體側塊上從而出現血管內膜撕裂所致;顱內段頸內動脈損傷常因骨折片刺破或硬膜撕裂血管所致;椎動脈損傷常因C2-6椎間孔骨折撕裂血管所致。

創傷致腦血管損傷的病理學改變包括:血管內膜剝離或撕裂、血栓形成、動靜脈瘺、假性動脈瘤形成、血管閉塞、血管斷裂或上述某些類型的聯合。顱外段頸內動脈、椎動脈發生創傷性損傷時可見上述組織病理改變,而顱內段頸內動脈創傷性損傷則多見於頸內動脈-海綿竇瘺及創傷性動脈瘤。

三、臨床表現

BCVI的臨床癥狀常常是多變的,僅有10%的患者出現局灶性神經功能障礙。大多數患者在損傷最初24h往往並無癥狀,隨着時間推移,在傷後幾天,甚至幾個月可出現神經功能障礙。BCVI可表現為:(1)硬膜外血腫、硬膜下血腫、腦內血腫和蛛網膜下腔出血;(2)創傷性顱內動脈瘤;(3)創傷性顱內動靜脈瘺(創傷性海綿竇動靜脈瘺多見);(4)創傷性腦梗死等。最常見的癥狀是頭痛和(或)頸痛,其次是腦缺血發作或視網膜缺血發作(如一過性黑蒙、暈厥)。Homer綜合征合併頭痛可能是腦血管損傷的特徵性表現,但應該指出,Horner綜合征更多是椎動脈損傷的特徵性表現。12%——39%的BCVI患者出現頸部雜音,5%——12%的BCVI患者出現腦神經麻痹,其中以舌下神經麻痹最為常見。

對BCVI進行分類有利於治療策略的選擇和預后評估。目前最常用腦血管損傷分級是Biffl等根據血管形態學變化制定的腦血管損傷分級。I級:內膜不規則斷裂/撕裂或夾層/壁間血腫造成管腔狹窄<25%;II級:夾層、血栓形成、壁間血腫致管腔狹窄>25%;III級:假性動脈瘤;IV級:管腔閉塞;V級:血管斷裂。

四、篩查

BCVI患者的早期癥狀往往是多種多樣的,甚至可無癥狀。此外,對於多發性損傷患者,其癥狀易被其他臟器損傷的癥狀所掩蓋。因此,BCVI的早期診斷往往非常困難,而一旦延誤診斷可明顯增加其致殘率、致死率。為提高BCVI的早期診斷率、改善患者預后,有學者提出對創傷患者進行腦血管損傷篩查。但是,對所有創傷患者均進行腦血管損傷篩查顯然是不現實的,因此多數研究人員提倡對危險人群進行BCVI篩查。對可疑患者行相關檢查,其BCVI的發生率為12.2%;而對於建立在風險因素之上的篩查,BCVI的發生率可達27%——44%。此外,早期診斷並及時進行抗凝或抗血小板聚集治療,可將中風風險從30%——50%降至2%——10%。因此,科學篩查在經濟上是合理的,在臨床上也是有效和必要的。

篩查標準:目前國際上對創傷患者提出過2個篩查標準,患者出現下列情況時,建議進行腦血管損傷篩查。(1)丹佛標準:動脈血管出血或血腫增大;50歲以下患者出現頸部雜音;局灶性神經功能障礙神經系統體征與頭顱CT檢查不一致;隨訪期間新發卒中。(2)Memphic標準:頸椎發生骨折;神經系統癥狀或體征與影像學檢查不一致;Homer綜合征;LeFortII、III型骨折;顱底骨折波及頸動脈管;頸部軟組織損傷(有勒傷或血腫)。

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甲型流感新葯臨床 2 期試驗結果积極

  日前,Janssen Pharmaceuticals 公司宣布,在名為 Topaz 的臨床 2 期試驗中,該公司研發的 pimodivir (JNJ-63623872)與安慰劑相比顯著降低成年甲型流感 (influenza A)患者體內的病毒數量。Pimodivir 和奧司他韋 (oseltamivir, OST) 構成的組合療法與 pimodivir 單一療法相比,能夠進一步顯著降低患者體內的流感病毒數量。

流行性感冒,簡稱流感,是世界上最嚴峻的公共衛生挑戰之一。世界範圍內每年有超過 10 億人患上流感,其中 500 萬人病情嚴重並且有高達 50 萬人因此死亡。

Pimodivir 是最初由 Vertex Pharmaceuticals 研發的創新抗病毒藥物,它靶向甲型流感病毒聚合酶複合體的 PB2 亞基。由於靶向病毒複製過程中的一個新靶點,pimodivir 可以用來治療那些對其它已有抗病毒藥物產生耐藥性的甲型流感病毒感染。Pimodivir 在今年 3 月已經獲得 FDA 頒發的快速通道資格。

在 Topaz 臨床 2 期試驗中,223 名成年季節性流感患者被隨機分為 4 組,分別接受 pimodivir (300 毫克)+ 安慰劑、pimodivir (600 毫克)+ 安慰劑、pimodivir(600 毫克)+ OST(75 毫克)和安慰劑 + 安慰劑治療。該項試驗的主要終點是通過 qRT-PCR 和病毒培養測出的病毒數量。試驗結果表明,在治療開始后的 7 天里,pimodivir 與安慰劑相比,能夠顯著降低病毒數量的曲線下面積(area under the curve, AUC) 。同時,pimodivir 在這項臨床試驗中表現出良好的安全性。試驗過程中沒有發現嚴重的副作用,最常見的副作用為腹瀉和噁心。

▲該臨床試驗結果數據(圖片來源:參考資料[1])

“流感是全球最嚴重的公共衛生威脅之一。流感病毒對抗病毒藥物產生耐藥性和治療藥物匱乏仍然是這一領域需要解決的重要問題。Janssen 公司的目標是為甲型流感患者提供一種能夠彌補這一領域缺陷的治療選擇,”Janssen 公司的副總裁兼呼吸系統感染疾病研發負責人 Julian A. Symons 博士說:“這項臨床 2 期試驗結果表明 pimodivir 無論作為單一療法或與奧司他韋結合,都可以顯著降低病毒數量。因此如果它被成功開發並且獲得批准,將成為治療甲型流感的一個重要選擇。”

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中國年輕醫生的困局,《柳恭弘=叶 恭弘刀》都看不下去了!

  有醫學背景的人都聽說過《柳恭弘=叶 恭弘刀》雜誌,如果能在《柳恭弘=叶 恭弘刀》上發表一篇論文,可以說是此生無憾了。然而如此權威的的雜誌,卻一直用專欄的方式關注和報道着中國的醫改,以往的專刊中曾經關注過中國醫療暴力、科研腐敗、醫務人員待遇差等問題。去年的同一時間,《柳恭弘=叶 恭弘刀》第一時間的刊登了對於中國住院醫師規培和專培的文章。《柳恭弘=叶 恭弘刀》,不會隨意刊登文章,他們刊登的文章代表了全世界的關注和態度!

下面是文章全文,和翻譯:

The National Health and Family Planning Commission of China introduced an important change on specialist standardisation training on Jan 11, 2016, requiring Chinese doctors to do an additional 2–4 years of specialist training after completing 3 years of resident standardisation training.The announcement has caused disappointment, even aversion, among some young Chinese doctors and medical students.

2016年1月11日中國國家衛生和計劃生育委員會對專科醫生規範化培訓提出了一項重要的改革措施:要求中國醫生在完成3年住院醫師培訓后再接受2-4年的專科培訓。此通告一出立即招來許多中國年輕醫生和醫學生的失望甚至是反感的情緒。

Medical resident and specialist training in China is similar to the resident and fellowship training in the USA. The Chinese Government intended to improve the professional skills of health-care providers with these training programmes, turning Chinese medical graduates into qualified and world leading practitioners. However, the training programmes in China face substantial challenges.

中國的住院醫師和專業醫師培訓類似於美國的住院醫師和專科醫師培訓。中國政府試圖通過這些培訓來提高醫生的專業技能,使中國的醫學畢業生轉變為合格的甚至是世界領先的專業醫務人員。但是,中國的這些培訓方面面臨着巨大的挑戰。

Firstly, in comparison with young doctors in the USA, the residents and young specialists in China are extremely unsatisfied with their salaries. The median salary of Chinese doctors working in the secondary and tertiary hospitals of big cities is about 5000 RMB (US$780) per month.The income is even lower for young doctors on the training programme.

首先,與美國的年輕醫生相比,中國的住院醫師和年輕專業醫師對其薪酬極度不滿意。在中國,大城市的二級和三級醫院醫生的平均工資是每月5000元人民幣(US$780),而對於正在接受培訓的年輕醫生其收入更低。(美國住院醫師待遇請見今日“2015全美住院醫師薪資報告”)

Secondly, the working environments for doctors have severely deteriorated in the past 20 years. Violence against doctors has been reported repeatedly. Additionally, their workloads will continue to increase dramatically with China’s ageing demography and the new two-child policy. A Chinese specialist usually sees at least 50 patients per day in the outpatient clinic. Several young doctors have died tragically in relation to being overworked.

其次,在過去的20年裡,中國醫生的工作環境不斷惡化。據報道,暴力傷醫事件不斷髮生。此外,隨着中國老齡化的到來以及二胎政策的出現,使得醫生的工作負擔不斷大大增加。在中國,一位專家通常每天在門診至少要接待50名患者。悲慘的是,一些年輕醫生因過度勞累而不幸去世。

As a result of the relatively poor income and working environments, some young Chinese doctors and medical students have lost their enthusiasm for pursing the career and regret choosing to study medicine.Many are considering dropping out of the training programme. A survey was performed on Ding Xiang Yuan, the most popular biomedical website in China, which found that 91% of doctors believed that China’s health-system reforms could not be successful without also reforming the social and economic status of doctors. We sincerely hope that this Correspondence will get the attention of our government. We appeal again that measures are taken to improve the salary and working environment of Chinese medical doctors; the outflow of talented young doctors from China should be halted. Otherwise the health-care system in China will be compromised greatly in the near future.

由於較低的收入和較差的工作環境,一些中國年輕醫生和醫學生已經失去對其專業的熱情,後悔選擇了醫學這條道路。目前很多人正在考慮退出規陪計劃。據《丁香園》的一項調查显示,91%的醫生認為中國的醫療改革不可能成功,也不可能改善醫生的社會地位和經濟收入。我們真誠的希望這篇文章能得到政府的重視。我們再次呼籲政府應採取措施改善中國醫生的工資待遇和工作環境,停止中國優秀年輕醫生的流失。否則,在不久的將來,中國的醫療保健系統將遭受重創!

衛計委對以上全文是如何評價的呢?

“許多經歷過規培的人都感受到規培帶來前所未有的益處!”衛計委如是說,然後默默的關閉了評論。

現在衛計委最大的託詞就是強調專培的自願,但是看看原來自願的規培,現在變成了必修。大學里,不算學分的選修課,有人選么?如果不和其他東西掛鈎,還會有人去專培么?如果花2-4年跑到專培基地去當廉價勞動力,回來待遇和晉陞都是一樣,是不是傻?

91%的調查反對!成千上萬人的罵娘!很少看到一個政策受到如此強大的抵制。我們都是真正熱愛醫療事業的人,我們都是想要為醫療事業奮鬥終生的人,才會如此的關注。只要有一個能反應民意的地方,瞬間就會被醫學生刷爆。如果醫師協會,沒有為醫生的切身利益而存在的話,要它何用?

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衛計委發文,45萬中醫徹底解放!

  國務院表示,根據《中醫藥法》有關規定,國家中醫藥管理局起草了《中醫診所備案管理暫行辦法(徵求意見稿)》和《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理暫行辦法(徵求意見稿)》2部部門規章草案,並報國家衛生計生委審核。根據《規章制定程序條例》及立法工作要求,現向社會公開徵求意見。

這是繼4月份中醫藥管理局徵集意見后,這兩個文件距離正式出台又近了一步。

據國家衛計委《2015年我國衛生和計劃生育事業發展統計公報》显示,2015年末,全國中醫藥衛生人員總數達58.0萬人,其中:中醫類別執業(助理)醫師45.2萬人。

或許隨着《中醫診所備案管理暫行辦法》的正式出台,45萬中醫師感受到的是天空海闊。

只需備案就可開中醫診所

《中醫診所備案管理暫行辦法》表示:舉辦中醫診所的,報擬舉辦診所所在地縣級中醫藥主管部門備案后即可開展執業活動。中醫診所設置不受《醫療機構設置規劃》的限制。

縣級中醫藥主管部門具體負責本行政區域內中醫診所的備案工作。

縣級中醫藥主管部門收到備案材料后,對材料齊全且符合要求的予以備案,即發放統一格式的《中醫診所備案證》;材料不全或者不符合要求的,應噹噹場或5日內一次告知備案人補正相關材料。

開診所要有醫師資格證,沒有的話也可以

文件表示:中醫診所負責人應當具有中醫類別《醫師資格證書》並經註冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿5年。如果沒有,具有《中醫(專長)醫師資格證書》也可以。

如何取得“中醫(專長)醫師資格證書”,在《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核註冊管理暫行辦法(徵求意見稿)》中給出了詳細的通道。

文件表示:以師承方式學習中醫或者經多年實踐,醫術確有專長的人員,可以申請參加中醫醫術確有專長人員醫師資格考核。並列出了具體條件:

連續跟師學習中醫滿5年,掌握獨具特色、安全有效的中醫診療技術方法,經指導老師評議合格;具有醫術淵源,從事中醫醫術實踐活動或者在中醫醫師指導下從事中醫醫術實踐活動滿5年,掌握獨具特色、安全有效的中醫診療技術方法,並得到患者的認可。(詳見附件)

大放開后,監管更嚴

從這兩個文件來看,放開后,伴隨的是嚴格的監管。

《中醫診所備案管理暫行辦法(徵求意見稿)》中,對於中醫診所亂收費、虛假宣傳、擅自執業、超範圍經營等行為,都明確了懲治措施和法律責任。

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