甲型流感新葯臨床 2 期試驗結果积極

  日前,Janssen Pharmaceuticals 公司宣布,在名為 Topaz 的臨床 2 期試驗中,該公司研發的 pimodivir (JNJ-63623872)與安慰劑相比顯著降低成年甲型流感 (influenza A)患者體內的病毒數量。Pimodivir 和奧司他韋 (oseltamivir, OST) 構成的組合療法與 pimodivir 單一療法相比,能夠進一步顯著降低患者體內的流感病毒數量。

流行性感冒,簡稱流感,是世界上最嚴峻的公共衛生挑戰之一。世界範圍內每年有超過 10 億人患上流感,其中 500 萬人病情嚴重並且有高達 50 萬人因此死亡。

Pimodivir 是最初由 Vertex Pharmaceuticals 研發的創新抗病毒藥物,它靶向甲型流感病毒聚合酶複合體的 PB2 亞基。由於靶向病毒複製過程中的一個新靶點,pimodivir 可以用來治療那些對其它已有抗病毒藥物產生耐藥性的甲型流感病毒感染。Pimodivir 在今年 3 月已經獲得 FDA 頒發的快速通道資格。

在 Topaz 臨床 2 期試驗中,223 名成年季節性流感患者被隨機分為 4 組,分別接受 pimodivir (300 毫克)+ 安慰劑、pimodivir (600 毫克)+ 安慰劑、pimodivir(600 毫克)+ OST(75 毫克)和安慰劑 + 安慰劑治療。該項試驗的主要終點是通過 qRT-PCR 和病毒培養測出的病毒數量。試驗結果表明,在治療開始后的 7 天里,pimodivir 與安慰劑相比,能夠顯著降低病毒數量的曲線下面積(area under the curve, AUC) 。同時,pimodivir 在這項臨床試驗中表現出良好的安全性。試驗過程中沒有發現嚴重的副作用,最常見的副作用為腹瀉和噁心。

▲該臨床試驗結果數據(圖片來源:參考資料[1])

“流感是全球最嚴重的公共衛生威脅之一。流感病毒對抗病毒藥物產生耐藥性和治療藥物匱乏仍然是這一領域需要解決的重要問題。Janssen 公司的目標是為甲型流感患者提供一種能夠彌補這一領域缺陷的治療選擇,”Janssen 公司的副總裁兼呼吸系統感染疾病研發負責人 Julian A. Symons 博士說:“這項臨床 2 期試驗結果表明 pimodivir 無論作為單一療法或與奧司他韋結合,都可以顯著降低病毒數量。因此如果它被成功開發並且獲得批准,將成為治療甲型流感的一個重要選擇。”

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